Dag og natt på rett tid?
Melatonin AGB®
Melatonin AGB er en melatoninreseptoragonist i tablettform. Den fås i styrkene 1–5 mg i pakninger på 30 og 100 tabletter for å underlette individuell dosetilpasning. Behandling bør startes av lege med relevant erfaring.
Melatonin er et naturlig hormon i kroppen. Det bidrar til å regulere døgnrytmen. Melatonin har også en sedativ effekt og øker tilbøyeligheten til søvn.1
Indikasjoner
Insomni hos barn og ungdom i alderen 6–17 år med ADHD, der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelige
Behandling bør startes av lege som har erfaring med ADHD og/eller behandling av søvnforstyrrelser hos barn. Anbefalt startdose av Melatonin AGB-tablett: 1–2 mg 30–60 minutter før sengetid. Dosen kan økes med 1 mg hver uke inntil effekt oppnås, og opptil maksimalt 5 mg per døgn. Laveste effektive dose skal etterstrebes.1
I en fire uker lang randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie med 105 barn mellom 6 og 12 år med diagnosen ADHD og kroniske innsovningsvansker undersøkte man effekten av melatoninbehandling sammenlignet med placebo. Resultatene viste at i gruppen som fikk melatonin, ble tiden til innsovning redusert med over 30 %, sammenlignet med 12,8 % i placebogruppen (p = 0,001).
Deltakerne i studien fikk enten melatonin i tablettform (3 mg ved kroppsvekt under 40 kg [n = 44], eller 6 mg ved kroppsvekt over 40 kg [n = 9]) med rask frisetting eller placebo. Sammenlignet med placebo viste melatoningruppen både en reduksjon i søvnlatens (p = 0,001) og økt søvneffektivitet (p = 0,01). Gjennomsnittlig score for punktet innsovningsvansker i søvnloggen ble redusert med 1,2 ± 1,3 poeng (35,3 % av baseline) med melatonin og med 0,1 ± 0,8 poeng (4,3 % av baseline) med placebo (p < 0,0001).
Studien viste ingen signifikant effekt på adferd, kognisjon eller livskvalitet. Ingen av studiedeltakerne tok pause fra eller avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.1-2
Korttidsbehandling av jetlag hos voksne
Den anbefalte dosen er 1–5 mg i maksimalt 5 dager. Dosen skal tas ved tidspunktet for sengetid på bestemmelsesstedet for reiser gjennom fem tidssoner eller mer, særlig ved reiser østover.
Jetlag oppstår når man reiser gjennom flere tidssoner. Typiske symptomer er søvnforstyrrelser, dagtretthet og tretthet, men også milde kognitive symptomer, irritabilitet og gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme. Jetlag blir verre jo flere tidssoner som krysses, og er vanligvis verre etter reiser østover.
Åtte av ti kliniske studier viste at behandling med melatonin reduserte jetlag ved flyvninger over fem eller flere tidssoner. Blant annet ble de generelle pasientvurderte symptomene på jetlag redusert med cirka 44 %, samtidig som varigheten av jetlag ble forkortet. Tidspunktet for behandling er viktig – legemiddelet må tas ved tidspunktet for sengetid på bestemmelsesstedet. Inntak av melatonin på feil tidspunkt kan medføre risiko for uteblitt effekt eller negativ innvirkning på omstillingen av døgnrytmen etter jetlag. Derfor skal ikke melatonin tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 (klokkeslett på bestemmelsesstedet).1
Hvis du ønsker mer informasjon om Melatonin AGB®, kan du se Felleskatalogen.
Refusjon
Kan forskrives på blå resept. Refusjonsberettiget bruk: Barn og ungdom 6–17 år: Behandling av insomni ved ADHD, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.1
Melatonin er et naturlig hormon som regulerer døgnrytmen
Kroppens døgnrytme styres av lys og mørke, og reguleres av en liten kjerne (nucleus suprachiasmaticus – SCN) i hypothalamus. Denne kjernen fungerer som kroppens hovedklokke og består av cirka 20 000 nerveceller som sender signaler til andre deler av hjernen. Disse regulerer i sin tur blant annet kroppstemperatur og utskilling av ulike hormoner. Signalene går fra hjernen, ned i ryggmargen og tilbake til epifysen, der det meste av melatoninproduksjonen foregår. På dagtid sendes det signaler som hemmer melatoninproduksjonen. Når mørket faller på, øker melatoninproduksjonen.3
Kunstig lys, særlig fra data- og mobilskjermer, kan forstyrre frisettingen av melatonin, og dermed også døgnrytmen.4
Virkningsmekanisme
Det antas at aktiviteten til melatonin på MT1- og MT2 reseptorene bidrar til melatoninets effekt på søvn, siden disse reseptorene er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvn.1
Farmakodynamiske effekter
Melatonin har en sedativ effekt og øker tilbøyeligheten til søvn. Melatonin som administreres tidligere eller senere enn det nattlige toppnivået i melatoninsekresjon, kan henholdsvis fremskynde eller forsinke det døgnrytmiske mønsteret for melatoninsekresjonen.
Administrering av melatonin ved sengetid (mellom kl. 22.00 og 24.00) på bestemmelsesstedet etter en hurtig reise på tvers av flere lengdegrader (flyreise) fremskynder omstillingen av døgnrytmen fra «avgangstid» til «ankomsttid». Det lindrer symptomene som kalles jetlag, og som er en konsekvens av en slik forstyrrelse av døgnrytmen.1
Få og ingen alvorlige bivirkninger
Kliniske studier på opptil tre måneder viser at melatonin ikke forårsaker noen alvorlige bivirkninger på kort sikt. Langtidseffekter er foreløpig ikke tilstrekkelig undersøkt. Rapporterte bivirkninger hos både voksne og barn er hovedsakelig hodepine, kvalme og tretthet. Disse bivirkningene er imidlertid også vanlige for pasienter som har fått placebobehandling. Studiene viser ingen signifikant forskjell mellom pasienter som fikk aktiv behandling, og pasienter som fikk placebo.1
Å møte mennesker med søvnproblemer
Søvnløsheten har ofte stor påvirkning på hverdagsliv, livskvalitet og ytelsesevne. For å kunne velge riktig behandling må man utrede den underliggende årsaken til søvnproblemene grundig.5
Utredning av søvnproblemer
En utredning av søvnproblemer bør omfatte en grunnleggende utredning av personens søvn-/våkenhetsproblemer. En innledende detaljert anamnese av søvnproblemene gir et fullstendig bilde av problemet. Et godt hjelpemiddel for å kartlegge problemene er en søvndagbok, som pasienten fyller ut i 1–2 uker. Deretter gjør man en medisinsk anamnese samt en grunnleggende somatisk og psykiatrisk undersøkelse for å identifisere eventuell samsykelighet som kan påvirke søvnen. Henvisning til videre utredning kan være aktuelt ved mistanke om søvnapné eller narkolepsi.5
Behandling med legemidler hvis søvnhygieniske tiltak ikke er tilstrekkelige
Søvnhygieniske tiltak er som regel det første tiltaket ved søvnproblemer. Deretter følger kognitiv adferdsterapi med psykoedukasjon, søvndagbok, søvnrestriksjon og stimuluskontroll. Hvis det ikke gir effekt og problemene vedvarer, kan man gi korttidsbehandling med legemidler.5
Melatonin AGB «melatonin» tabletter
Reseptgruppe C
Indikasjoner: Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Insomni hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD, der søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelige. Dosering: Voksne med jetlag: Anbefalt dose er 1-5 mg i maksimalt 5 dager. Skal tas ved tidspunkt for sengetid på bestemmelsessted for reiser gjennom 5 tidssoner eller mer. Skal ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 på bestemmelsesstedet. Maksimalt 16 behandlingssykluser per år. Tas 2 timer før eller etter mat. Insomni hos barn og ungdom med ADHD: Behandling bør startes av lege med relevant erfaring. Anbefalt startdose er 1-2 mg 30-60 minutter før sengetid. Dosen kan økes med 1 mg hver uke til maks 5 mg daglig. Effekt og evt. seponering ved uteblivende effekt, skal vurderes etter minst 3 måneders behandling og deretter regelmessig (minst hver 6. mnd.). Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler: Anbefales ikke ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet skal utvises ved nedsatt nyrefunksjon.
Kan gi døsighet og brukes med forsiktighet hvis døsighet er forbundet med risiko. Liten erfaring med eldre og varsom og individuell dosering anbefales. Anbefales ikke til pasienter med autoimmun sykdom og det bør utvises forsiktighet hos pasienter med epilepsi. Bør tas minst 3 timer etter et måltid ved betydelig nedsatt glukosetoleranse eller diabetes, da melatonin kan svekke blodglukosekontroll i flere timer. Anbefales ikke ved graviditet eller amming. Bivirkninger: Vanlige: Hodepine, somnolens. Andre: brystsmerter, hypertensjoner, hyperbilirubinemi, glykosuri, proteinuri, angst, unormale leververdier, angina pectoris, overfølsomhetsreaksjoner. For mer informasjon, se felleskatalogen.no eller preparatomtalen (SPC).
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AGB Pharma AB, www.agb-pharma.com, +46 (0)46 80 552
Dato: 13.09.2024 Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 24.05.2024
Pakninger og priser: 1 mg 30 tabletter kr. 173,30, 1 mg 100 tabletter kr. 493,00, 2 mg 30 tabletter kr. 173,30, 2 mg 100 tabletter kr. 493,00, 3 mg 30 tabletter kr. 173,30, 3 mg 100 tabletter kr. 493,00, 4 mg 30 tabletter kr. 274,20, 4 mg 100 tabletter kr. 625,60, 5 mg 30 tabletter kr. 290,20, 5 mg 100 tabletter kr. 625,60. Priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag.
Refusjon: Kan forskrives på blå resept. Refusjonsbetinget bruk: Barn og ungdom 6-17 år: Behandling av insomni ved ADHD, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig. ICPC: P81/ICD-10: F90: Hyperkinetisk forstyrrelse. Refusjon ytes kun til barn og ungdom fra og med 6 år til og med 17 år. Refusjon ytes kun til pasienter med kronisk og alvorlig insomni som har nedsatt funksjon på dagtid, som økt søvnighet, humørsvingninger, svekket kognitiv eller sosial fungering, økt ulykkesrisiko, fysisk ubehag, økt bekymring rundt søvnen, og i tillegg minst tre dårlige netter per uke, eller døgnrytme som ikke lar seg normalisere.
For mer informasjon, se Felleskatalogen:
Felleskatalogtekst
Pakningsvedlegg
SPC (preparatomtale)
NO-MEL-AGB-0046 09/2024
© 2024 AGB-Pharma AB. Sist oppdatert 11/2024
