Policy om legemiddel­overvåking

Hensikten med denne Policyen om legemiddelovervåking er å beskrive hvordan AGB-Pharma AB «AGB», «vi», «vår» eller «oss») samler inn og behandler personopplysninger for å overholde vår forpliktelse til å overvåke sikkerheten til de produktene som vi utvikler og markedsfører («forpliktelse vedrørende legemiddelovervåking»).

Alle personopplysninger som samles inn for å overholde denne forpliktelsen vedrørende legemiddelovervåking behandles i samsvar med gjeldende nasjonale og europeiske databeskyttelseslover (EU 2016/679 «EUs personvernforordning») og kun i den grad det er relevant og nødvendig for å overholde vår forpliktelse vedrørende legemiddelovervåking.
For mer informasjon om hvordan vi håndterer personopplysninger i andre sammenhenger, se vår Personvernpolicy.

Produktsikkerhet og personopplysninger

Produktsikkerhet er viktig for oss. Ulike former for bivirkninger eller uønskede hendelser forbundet med bruk av et legemiddel kan variere, og kan derfor ikke alltid oppdages under den kliniske utviklingen av produktene. Det er derfor ytterst viktig å kunne fange opp alle bivirkninger, både vanlige og uvanlige for å kunne overvåke sikkerheten til produktene, beskytte folkehelsen og sikre en høy standard hva gjelder kvalitet. Forpliktelsen vedrørende legemiddelovervåking eksisterer for at vi og tilsynsmyndighetene (som det europeiske legemiddelbyrået (EMA) og andre myndigheter) skal kunne følge opp og håndtere bivirkninger og uønskede hendelser, i tillegg til å jobbe for å forhindre at lignende bivirkninger forekommer i fremtiden.

Forpliktelsen vedrørende legemiddelovervåking medfører at AGB-Pharma har en juridisk forpliktelse til å samle inn visse personopplysninger om personer som bruker våre legemidler. Hvilke personopplysninger vi samler inn og håndterer, beskrives nedenfor.

Hvilke personopplysninger håndterer vi?

Vi kan komme til å samle inn og behandle følgende personopplysninger om deg i forbindelse med at du, din lege eller en annen tredjepart oppgir informasjon til oss om en bivirkning som du opplevde i forbindelse med bruken av AGB-Pharma sine produkter.

Personopplysninger om deg som rapporterer en bivirkning

• navn og/eller initialer
• fødselsdato, aldersgruppe, kjønn, vekt, lengde
• kontaktopplysninger (kan inkludere din e-postadresse eller telefonnummer)

Den informasjonen som samles inn, inkluderer også spesielle kategorier innen personopplysninger, slik som:

• helse, etnisk opprinnelse samt seksuell legning
• medisinsk historikk og status, som for eksempel kan inkludere
  • detaljer om AGB-Pharma sine produkter som mistenkes å ha forårsaket en uønsket hendelse, inkludert den dosen du har tatt eller har blitt foreskrevet, grunnen til at du har tatt produktet eller har blitt foreskrevet produktet, og annen etterfølgende endring av din vanlige behandling
  • detaljer om andre legemidler eller andre produkter som du tar eller har tatt ved tidspunktet bivirkningen oppsto, inkludert den dosen du har tatt eller har blitt foreskrevet, tidspunktet du tok legemiddelet, grunnen til at du tar medisin, og annen etterfølgende endring av din vanlige behandling
  • detaljer om den uønskede hendelsen som du har opplevd, den behandlingen du har fått og potensielle langsiktige virkninger som den uønskede hendelsen har forårsaket for din helse, i tillegg til annen medisinsk historikk som rapportøren anser relevant, inkludert dokumenter som laboratorieresultater, legemiddelhistorikk og pasienthistorikk

Personopplysninger om deg som rapporterer en bivirkning

• navn
• kontaktopplysninger (kan inkludere din adresse, e-postadresse, telefonnummer og faksnummer)
• yrke/profesjon (denne informasjonen kan bestemme hvilke spørsmål vi stiller til deg om en rapportert bivirkning)
• tilknytning til den personen rapporten omhandler

Hva brukes personopplysninger til?

Som en del av vår forpliktelse vedrørende legemiddelovervåking kan vi trenge å behandle personopplysninger for å

• undersøke bivirkningen eller den uønskede hendelsen
• kontakte deg for ytterligere informasjon om den bivirkning / uønskede hendelse du har rapportert
• samle inn informasjon om den rapporterte bivirkningen / uønskede hendelsen og om andre bivirkninger eller uønskede hendelser som har blitt rapportert til oss med tanke på å analysere og bedømme sikkerheten til produktene, et produksjonsparti eller den aktive ingrediensen i sin helhet
• kunne fremlegge obligatoriske rapporter til relevante tilsynsmyndigheter, slik at de skal kunne analysere sikkerheten til produktene, et produksjonsparti eller den aktive ingrediensen i sin helhet

AGB-Pharma kommer kun til å behandle personopplysninger til disse formålene og kommer ikke til å behandle innsamlede personopplysninger til noe annet formål.

Det rettslige grunnlaget for å behandle personopplysninger i samsvar med EUs personvernforordning er overholdelsen av de lovbestemte forpliktelsene i henhold til gjeldende lovgivning om legemiddelovervåking (art. 6 i EUs personvernforordning) og forskrifter om legemiddelovervåking (art. 9 i EUs personvernforordning).

Hvor lenge lagrer vi personopplysninger?

Vi kommer kun til å beholde personopplysninger så lenge som vi ifølge loven forplikter oss til å lagre disse. Vår forpliktelse vedrørende legemiddelovervåking pålegger oss å arkivere informasjon som kan inneholde personopplysninger under produktets levetid og i ytterligere ti år etter at produktet ikke lenger er tilgjengelig på markedet. Deretter slettes opplysningene.

Hvem deler vi dine personopplysninger med?

Som en del av vår forpliktelse vedrørende legemiddelovervåking kan vi komme til å dele opplysninger med Legemiddelverket og andre tilsvarende tilsynsmyndigheter innen EU/EØS og andre land der vi markedsfører våre produkter.

Vi kan også komme til å dele informasjon med andre selskap innen vårt konsern, eller med foretak som er våre samarbeidspartnere/leverandører innen for eksempel legemiddelovervåking, markedsføring eller distribusjon (når slik utveksling av informasjon er påkrevd).

Vi deler også opplysninger ved publisering av informasjon om uønskede hendelser (slik som saksstudier og sammendrag). I slike tilfeller avidentifiseres alltid informasjonen, slik at din identitet forblir ukjent.

Tredjeland

Vi kommer som en hovedregel ikke til å overføre noen personopplysninger til et land utenfor EU/EØS. Vår forpliktelse vedrørende legemiddelovervåking krever derimot at vi gransker rapporter om bivirkninger fra alle land der vi markedsfører våre produkter. Dersom det er nødvendig med en overføring til tredjeland for å overholde vår forpliktelse vedrørende legemiddelovervåking, så kommer vi alltid til å sørge for tilstrekkelige sikkerhetsforanstaltninger med den hensikt å beskytte dine personopplysninger og sørge for at de håndteres i henhold til denne Policyen om legemiddelovervåking og gjeldende databeskyttelseslover.

Dine rettigheter

Du har alltid rett til å henvende deg til oss som personopplysningsansvarlig og begjære om å få tilgang til de personopplysningene vi behandler.

Du har rett til å få korrigert feilaktige personopplysninger som gjelder deg og i visse tilfeller få dem begrenset, slettet eller overført av oss.

Du har til og med rett til når som helst å motsette deg at vi behandler dine personopplysninger, hvis det juridiske grunnlaget for håndteringen er en interesseavveining. Du har også rett til når som helst å trekke tilbake et gitt samtykke, dersom vår behandling av personopplysninger er basert på dette.

Du har også rett til å sende en klage til Datatilsynet.

Tillegg og endringer

AGB-Pharma kan komme til å lage tillegg eller gjøre endringer i denne Policyen om legemiddelovervåking. Den oppdaterte policyen kommer til å bli publisert på denne siden.

Kontaktopplysninger

AGB-Pharma AB, Medicon Village, Scheeletorget 1, 223 81 Lund, Sverige, er ansvarlig for behandlingen av personopplysningene som beskrives i denne Policyen om legemiddelovervåking. Det innebærer at det er til oss du skal henvende deg med eventuelle spørsmål eller synspunkter, eller hvis du ønsker å benytte deg av noen av de rettighetene du har med tanke på vår håndtering av dine personopplysninger.
Hvis du har noen spørsmål om innholdet i vår Policy om legemiddelovervåking, kontakt oss på: privacy@agb-pharma.com.