Dag och natt på rätt plats?
Melatonin AGB®
Melatonin AGB är en melatoninreceptoragonist i tablettform som finns tillgänglig i styrkorna 1–5 mg i förpackningar om 30 och 100 tabletter.
Melatonin är ett kroppseget hormon som bidrar till att reglera dygnsrytmen. Melatonin har också en sövande effekt och ger en ökad benägenhet till sömn.1
Indikationer
Insomni hos barn och ungdomar 6–17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga
Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av ADHD och/eller behandling av sömnstörningar hos barn. Rekommenderad startdos av Melatonin AGB tablett: 1 – 2 mg 30–60 minuter före sänggåendet. Dosen kan ökas med 1 mg per vecka till högst 5 mg per dygn tills effekt uppnås, men lägsta möjliga dos bör eftersträvas.1
I en fyra veckor lång randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie med 105 barn mellan 6 och 12 år med diagnosen ADHD och kroniska insomningssvårigheter undersöktes effekten av melatoninbehandling jämfört med placebo. Resultaten visade att i gruppen som fick melatonin förkortades insomningstiden med mer än 30 % jämfört med 12,8 % i placebogruppen (p = 0,001).
Deltagarna i studien fick antingen melatonin i tablettform (3 mg vid kroppsvikt under 40 kg [n = 44]; eller 6 mg vid kroppsvikt över 40 kg [n = 9]) med omedelbar frisättning eller placebo. I jämförelse med placebo visade melatoningruppen både en minskning av sömnlatens (p = 0,001) och förbättrad sömneffektivitet (p=0,01). Genomsnittlig poäng på sömnskattningsskalan för insomningssvårigheter minskade med 1,2 ± 1,3 poäng (35,3 % från baseline) med melatonin och med 0,1 ± 0,8 poäng (4,3 % från baseline) med placebo (p < 0,0001).
I studien sågs ingen signifikant effekt på beteende, kognition eller livskvalitet. Ingen av studiedeltagarna pausade eller avbröt behandlingen på grund av biverkningar.1-2
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna
Den rekommenderade dosen är 1–5 mg i högst 5 dagar, och ska tas vid tiden för sänggåendet på destinationen vid resor över 5 tidszoner eller längre, särskilt vid resor i östlig riktning.
Jetlag uppstår när man reser över flera tidszoner och typiska symtom är sömnstörningar, dagtrötthet och trötthet, men även lindriga kognitiva symtom, irritabilitet och mag-tarmstörningar kan förekomma. Jetlag blir värre ju fler tidszoner som passeras och förvärras vanligen när man reser österut.
I åtta av tio genomförda kliniska prövningar fann man att behandling med melatonin minskade jetlag efter flygresor där fem eller fler tidszoner passerades. Bland annat minskade de övergripande patientupplevda symtomen på jetlag med cirka 44 % samtidigt som jetlagens varaktighet förkortades. Tidpunkten för behandling är viktig – läkemedlet ska tas vid tiden för planerat sänggående på destinationen. Tas melatonin vid fel tidpunkt kan det innebära en risk för utebliven effekt eller negativ inverkan på omställningen av dygnsrytmen efter jetlag. Därför ska melatonin inte tas före 20.00 eller efter 04.00 (destinationstid).1
För mer information om Melatonin AGB®, se FASS.
Läkemedelssubvention
Melatonin AGB är sedan december 2019 ett registrerat läkemedel. Melatonin AGB subventioneras endast vid behandling av insomni hos barn och ungdomar 6–17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.3
Melatonin är ett naturligt hormon som reglerar dygnsrytmen
Kroppens dygnsrytm styrs av ljus och mörker, och regleras av dygnsrytmskärnan (suprachiasmatiska kärnan – SCN) i hypotalamus. Dygnsrytmskärnan fungerar som kroppens huvudklocka och består av cirka 20 000 nervceller, som sänder signaler till andra delar av hjärnan, vilka i sin tur reglerar bland annat kroppstemperatur och utsöndring av olika hormoner. Signalerna går från hjärnan ner i ryggmärgen och tillbaka upp till epifysen, där huvuddelen av melatoninproduktionen äger rum. Under dagen skickas signaler som hämmar melatoninproduktionen. När mörkret inträder ökar melatoninproduktionen.4
Artificiellt ljus, i synnerhet det från dator- och mobilskärmar, kan störa frisättningen av melatonin och därmed också dygnsrytmen.5
Verkningsmekanism
Melatoninets aktivitet på MT1- och MT2-receptorer anses bidra till dess effekt på sömn eftersom dessa receptorer är involverade i regleringen av dygnsrytm och sömn.1
Farmakodynamisk effekt
Melatonin har en sömn- och rogivande effekt och ökar benägenheten att somna. Om melatonin administreras tidigare eller senare än den nattliga toppsekretionen av melatonin kan melatoninsekretionens dygnsrytm tidigare- respektive senareläggas.
Administrering av melatonin vid sänggåendet (mellan kl. 22.00 och kl. 00.00) på destinationen efter snabba resor över flera meridianer (flygplansresor) påskyndar omställningen av dygnsrytmen från ”avgångstid” till ”ankomsttid” och lindrar de symtom som kallas jetlag som följer på en sådan störning av dygnsrytmen.1
Få och inga allvarliga biverkningar
Kliniska studier på upp till tre månader visar att melatonin inte ger upphov till några allvarliga biverkningar på kort sikt. Långtidseffekter är inte tillräckligt utförligt studerade i dagsläget. Vanliga rapporterade biverkningar hos både barn och vuxna är främst huvudvärk, illamående och trötthet. Dessa biverkningar är dock även vanliga för placebobehandlade patienter och någon signifikant skillnad mellan patienter som fått aktiv substans och placebo har inte observerats i dessa studier.1
Melatonin AGB (melatonin) 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg tabletter
ATC kod: N05CH01 Sömnmedel och lugnande medel. Indikationer: Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Insomni hos barn och ungdomar 6–17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Melatonin kan orsaka dåsighet. Melatonintabletter ska därför användas med försiktighet om det är sannolikt att effekterna av dåsighet medför säkerhetsrisker. Äldre: Exponeringsnivån av melatonin efter oral administrering till unga och måttligt äldre vuxna är jämförbar. Oklart om väsentligt äldre personer är särskilt känsliga för exogent melatonin. Försiktighet bör iakttagas vid behandling av denna ålderskategori och individuell dosering rekommenderas. Immunologiska sjukdomar: Enstaka fallrapporter beskriver försämring av autoimmun sjukdom hos patienter som tar melatonin. Melatonintabletter rekommenderas inte till patienter med autoimmuna sjukdomar. Epilepsi: Melatonin har rapporterats att både öka, minska och att inte ha någon effekt på anfallsfrekvens. Viss försiktighet bör iakttagas vid användning hos personer med epilepsi. Diabetes: Begränsade data tyder på att melatonin som intas i nära anslutning till kolhydratrika måltider kan försämra blodglukoskontrollen under flera timmar. Melatonintabletter ska tas minst 2 timmar före och minst 2 timmar efter en måltid, helst minst 3 timmar efter en måltid hos personer med signifikant nedsatt glukostolerans eller diabetes. Graviditet och amning: Rekommenderas ej under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. Rekommenderas inte till ammande kvinnor. Datum för översyn av produktresumén: 2024-05-07. För ytterligare information och priser se: www.fass.se Rx (F) Subventioneras endast för insomni hos barn och ungdomar 6–17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas från AGB-Pharma AB, Medicon Village, Lund. info@agb-pharma.com
SE-MEL-AGB 0100 12/2024
© 2024 AGB-Pharma AB. Senast uppdaterad 12/2024
