Farma­kovigilans­policy

Syftet med denna Farmakovigilanspolicy är att beskriva hur AGB-Pharma AB ("AGB", "vi”, ”vår” eller ”oss”) samlar in och behandlar personuppgifter för att uppfylla vår skyldighet att övervaka säkerheten för de produkter som vi utvecklar och marknadsför (”Farmakovigilansskyldighet”).

Alla personuppgifter som samlas in för att fullgöra denna farmakovigilansskyldighet behandlas i enlighet med gällande nationell och europeisk dataskyddslagstiftning (EU 2016/679 “Dataskyddsförordningen”), och enbart i den utsträckning det är relevant och nödvändigt för att uppfyllda vår farmakovigilansskyldighet.

För mer information om hur vi hanterar personuppgifter i andra sammanhang, se vår Personuppgiftspolicy.

Produktsäkerhet och personuppgifter

Produktsäkerheten är viktig för oss. Olika former av biverkningar eller oönskade händelser associerade med användningen av ett läkemedel kan skilja sig åt, och går därför inte alltid att upptäcka under den kliniska utvecklingen av produkterna. Det är därför av största vikt att kunna fånga upp alla biverkningar, både vanliga och ovanliga sådana för att kunna övervaka säkerheten för produkterna, skydda folkhälsan och säkerställa en hög standard gällande kvalitet. Farmakovigilansskyldigheten finns för att vi och regulatoriska myndigheter (som den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och andra myndigheter) ska kunna följa upp och hantera biverkningar och oönskade händelser, samt verka för att förhindra att liknande biverkningar uppkommer i framtiden.

Farmakovigilansskyldigheten medför att AGB-Pharma har en rättslig skyldighet att samla in vissa personuppgifter om personer som använder våra läkemedel. Vilka personuppgifter vi samlar in och behandlar framgår nedan.

Vilka personuppgifter behandlar vi?

Vi kan komma att samla in och behandla följande personuppgifter om dig i samband med att du, din läkare eller annan tredje part lämnar information till oss om en biverkning som upplevts i samband med användning av AGB-Pharmas produkter.

Personuppgifter om dig som rapporterar en biverkning

• namn och/ eller initialer;
• födelsedata/ åldersgrupp, kön, vikt, längd;
• kontaktuppgifter (kan inkludera din email-adress eller telefonnummer);

Den informationen som samlas in inkluderar även särskilda kategorier av personuppgifter, såsom;

• hälsa, etniskt ursprung samt sexuell läggning;
• medicinsk historia och status, som till exempel kan inkludera:
  • detaljer om AGB-Pharmas produkter som misstänks ha orsakat en oönskad händelse, inklusive den dos du har tagit eller har blivit förskriven, anledningen till att du har tagit produkten eller har blivit förskriven produkten och annan efterföljande förändring till din vanliga behandling;
  • detaljer om andra läkemedel eller andra produkter som du tar eller har tagit vid tidpunkten för den biverkan, inklusive dosen som du har tagit eller har blivit förskriven, den tid du tog det läkemedlet, anledningen till varför du har tagit en medicin och annan efterföljande förändring till din vanliga behandling;
  • detaljer om den oönskade händelsen du upplevt, den behandling som du har fått, och potentiella långsiktiga effekter som den oönskade händelsen har orsakat på din hälsa; och annan medicinsk historia som anses relevant av rapportören, inklusive dokument som laboratorieresultat, läkemedelshistoria och patienthistoria.

Personuppgifter om dig som rapporterar en biverkning

• namn
• kontaktuppgifter (kan inkludera din adress, e-postadress,   telefonnummer   och faxnummer)
• yrke/profession (den här informationen kan avgöra vilka frågor du får från oss om en rapporterad biverkning)
• anknytning till den person som rapporten handlar om

Vad används personuppgifterna till?

Som en del av vår Farmakovigilansskyldighet, kan vi behöva behandla personuppgifter för att:

• utreda biverkningen eller den oönskade händelsen
• kontakta dig för ytterligare information om den biverkning/oönskade händelse du rapporterat
• samla in information om den rapporterade biverkningen/oönskade händelsen och om andra biverkningar/oönskade händelser som inkommit till oss i syfte att analysera och bedöma säkerheten hos produkten, en tillverkningssats, eller den aktiva substansen i sin helhet
• kunna lämna obligatoriska rapporter till relevanta regulatoriska myndigheter för att de ska kunna analysera säkerheten hos produkten, en tillverkningssats, eller den aktiva substansen i sin helhet

AGB-Pharma kommer endast att behandla personuppgifterna för dessa ändamål, och kommer inte att behandla de insamlade personuppgifterna för något annat syfte.

Den rättsliga grunden för behandlingen av personuppgifterna i enlighet med Dataskyddsförordningen är att uppfylla de lagstadgade skyldigheterna enligt gällande farmakovigilanslagstiftning (Art 6 Dataskyddsförordningen) och föreskrifter för läkemedelsövervakning (Art 9 Dataskyddsförordningen).

Hur länge sparar vi personuppgifterna?

Vi kommer endast att behålla personuppgifterna under den tid som vi enligt lag är skyldiga att spara dessa. Farmakovigilansskyldigheten ålägger oss att arkivera informationen som kan innehålla personuppgifter under produktens livscykel och ytterligare tio år från att produkten inte länge finns tillgänglig på marknaden. Därefter raderas uppgifterna.

Vem lämnar vi ut dina personuppgifter till?

Som en del av vår Farmakovigilansskyldighet kan vi komma att dela uppgifterna med Läkemedelsverket och andra motsvarande regulatoriska myndigheter inom EU/EES och andra länder där vi marknadsför våra produkter.

Vi kan också komma att dela informationen med andra företag inom vår koncern, eller med företag som är våra samarbetspartners/leverantörer inom till exempel farmakovigilans, marknadsföring eller distribution (när sådant utbyte av information krävs).

Vi delar också informationen vid publicering av information om oönskade händelser (såsom fallstudier och sammanfattningar). I sådana fall avidentifieras alltid informationen för att låta din identitet förbli okänd.

Tredje land

Vi kommer som huvudregel inte att överföra några personuppgifter till ett land utanför EU/EES. Farmakovigilansskyldigheten kräver dock att vi granskar biverkningsrapporter från alla länder där vi marknadsför våra produkter. I fall där en överföring till tredje land är nödvändig för att uppfylla vår Farmakovigilansskyldighet kommer vi alltid att vidta tillräckliga säkerhetsåtgärder i syfte att skydda dina personuppgifter, och tillse att de hanteras i enlighet med denna Farmakovigilanspolicy och gällande dataskyddslagstiftning.

Dina rättigheter

Du har alltid rätt att vända dig till oss i egenskap av personuppgiftsansvariga, och begära tillgång till de personuppgifter som vi behandlar.

Du har rätt att få felaktiga personuppgifter som rör dig rättade av oss och i vissa fall begränsade, raderade eller överförda av oss.

Du har även rätt att när som helst invända mot behandlingen av dina personuppgifter om den lagliga grunden för behandlingen är intresseavvägning. Du har också rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke, om vår personuppgiftsbehandling stödjer sig på denna grund.

Du har också rätt att lämna in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) (tidigare Datainspektionen).

Tillägg och ändringar

AGB-Pharma kan komma att göra tillägg eller ändringar i denna Farmakovigilanspolicy. Den uppdaterade policyn kommer att publiceras på den här sidan.

Kontaktuppgifter

AGB-Pharma AB, Medicon Village, Scheeletorget 1, 223 81 Lund, Sverige, är ansvarig för personuppgiftsbehandlingen som beskrivs i denna Farmakovigilanspolicy. Det innebär att det är till oss du ska vända dig med eventuella frågor eller synpunkter, eller om du vill utnyttja någon av de rättigheter du har med anledning av vår hantering av dina personuppgifter.

Om du har några frågor om innehållet i vår Farmakovigilanspolicy kontakta oss på:
privacy@agb-pharma.com.